(编注:数量最多的洁净室被分为半导体产业,带动产量增加(或减少剔除率),制药/医疗设备行业的拉动不会导致死亡或疾病,健康相关的问题公众与FDA的监管问题。在这篇文章中,布兰德先生提出他的看法上的绝对最低测试标准应该是什么“认证的洁净室。”)
有五个必须执行,以证明符合条件的目标,洁净室,功能测试和/或计算:
表明控制区符合所需的分类(ISO 5类ISO 6级,ISO 7级或ISO 8级)。
测试要求:
房分类根据ISO 14644-1,或现已解散的联邦标准209E,建立所需的客房等级已经达到。
表明,没有颗粒将通过供给空气的机械系统的方式输入控制区。
测试要求:
完整性测试的HEPA过滤电源(或排气)空气与油气溶胶(不接受这里的环境挑战),以显示无旁路气流和潜在的有害微粒。
演示,无颗粒状输入(正)或退出(负)控制区,由于建设(墙壁和/或天花板实用的渗透,老鼠洞和阈值的差距)。
必需的测试:
将表明,压差的静态压力的方向和大小是足以从一个控制区控制的颗粒的迁移到另一个(或什至不受控制的区域)。
证明颗粒的产生,应该有一个小插曲的控制范围内,房间的设计将在“控制”,及时地处理颗粒。
所需的测试:
受控区域卷(有时记录速度的形式,并转换)和随后的室内空气的汇率被用来确定是否有足够的气流进入一个控制区,以中和(稀)任何短期的潜在来源的颗粒的区域,同时维持所需的静态压力。
测试要求:
最后,明确的答案是否控制区可以真正控制颗粒的空气流场可视化(一张图片胜过千言万语)。
信息来源:www.hzshenlong.com“如果我可以只执行一个测试类ISO 5(100级)环境,这将是我的选择。在我看来,更多的相关的信息可以是来自于比要么IEST-RP-CC006.3或ISO 14644的第3部分中列出的所有其他标准测试此测试“。
注:在ISO 6类(1000级)和较高的领域,本次测试将房间恢复的另一种形式,是不那么“视觉”。请记住,都在试图保持无菌试验被认为是破坏性的。